Klinische Prüfung
Von der Entdeckung eines Wirkstoffs bis zum auf dem Markt erhältlichen Medikament vergehen oft Jahre bis Jahrzehnte. Die Überprüfung des Arzneimittels auf seine Wirksamkeit und verschiedene andere Faktoren sind grundsätzliche Voraussetzungen für den Markteintritt eines pharmazeutischen Produkts und ein nebenbei ein langwieriger Prozess. Die klinische Prüfung testet u.a. die Wirksamkeit und Verträglichkeit des Arzneimittels und dient der Risikominimierung. Grundsätzlich unterscheidet man zwischen präklinischer und klinischer Testphase.
In der präklinischen Phase – zu der Tierversuche zählen – werden neue Wirkstoffe identifiziert, verbessert und auf ihre Eignung als Arzneistoff geprüft. Vor allem gilt es sicherzustellen, dass der Wirkstoff am Tier und später auch am Menschen langfristig nicht toxisch wirkt, Veränderungen im Erbgut verursacht, Krebs hervorruft oder Missbildungen an Föten verursacht. Von diesen Ergebnissen hängt die Weiterführung der Studie ab. Bei positivem Verlauf der präklinischen Studie, wird das Arzneimittel angrenzend in der klinischen Testphase genauer untersucht.
Die klinische Testphase gliedert sich in 5 Unterphasen (0-IV). In Phase 0 wird der Wirkstoff zunächst in sehr geringen Dosen an ca. 10 Testpersonen getestet. Hieraus ergeben sich für die Forscher erste Erkenntnisse zur Wirkung des Arzneistoffes im menschlichen Körper. Da diese Phase nicht gesetzlich vorgeschrieben ist, wird sie von den Pharmaunternehmen oftmals übergangen. In Phase I der klinischen Prüfung wird an gesunden Probanden getestet, ob sich die am Tier beobachtete Wirkung und Verträglichkeit auch beim Menschen zeigt. Ist diese Voraussetzung gegeben, wird der Wirkstoff erstmals an kranken Testpersonen erprobt (Phase II). In Phase III erfolgt der Test des Wirkstoffes an einer größeren Anzahl von Patienten u.a. um die am besten geeignete Dosis und mögliche Nebenwirkungen zu ermitteln. Nach einem erfolgreichen Verlauf von Phase III kann die Zulassung beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte beantragt werden. Anschließend wird das Arzneimittel in Phase IV fortlaufend in Langzeitstudien mit Probandenzahlen, die bis in den Millionenbereich reichen erprobt.
