Regulatory Affairs Manager (m/w)

Der Regulatory Affairs Manager (m/w) ist auf nationaler und internationaler Ebene für die Erstellung, Handhabung und Bewertung von Arzneimittelzulassungen zuständig.

Zu seinen Aufgabenbereichen zählen unter anderem die Beschaffung und Aufbereitung von Produktdaten, die Zusammenarbeit mit in- und ausländischen Behörden, sowie die Einreichung von Zulassungsanträgen bei den verantwortlichen Ämtern.

Zum Ausführen dieser Tätigkeiten ist die kontinuierliche Weiterbildung essentiell. Nationale und internationale Gesetzestexte was die Zulassungsanforderungen betrifft müssen genauestens bekannt sein. Wurde ein neues Medikament entwickelt, stellt der Regulatory Affairs Manager (m/w) das für die Zulassung nötige Dossier zusammen, hierbei überprüft er, welche Untersuchungen und Studien erforderlich sind. Der RAM fungiert als eine Art Schnittstelle und arbeitet eng mit den verschiedenen Fachabteilungen zusammen, um sich mit diesen abzustimmen.

Für die Kooperation mit internationalen Zulassungsstellen sind umfangreiche Fremdsprachenkenntnisse, vor allem in Englisch unabdingbar. Außerdem sollte der RAM ein ausgeprägtes Verhandlungsgeschick besitzen, um die betreffenden Prüfstellen von den jeweiligen Produkten zu überzeugen.

Voraussetzungen für den Beruf sind Genauigkeit, sowie ein hohes Maß an Sorgfalt bei der Ausführung der Arbeit. Vorgaben und Fristen müssen akkurat eingehalten werden. Außerdem sollte der RAM über gutes Koordinations- und Organisationsvermögen verfügen.

Üblicherweise ist ein Studium im Bereich Pharmazie, Medizin, Biologie oder Chemie Voraussetzung für den Beruf.