Arzneimittelzulassung

Der überwiegende Teil der in Deutschland erhältlichen Arzneimittel ist zulassungsspflichtig. Diese für den Vertrieb notwendige behördliche Genehmigung erfolgt durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Das Amt überprüft die Arzneimittel auf eine adäquate pharmazeutische Qualität, ihre Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und Verträglichkeit.

Zulassungsgenehmigungen für Arzneimittel in Antrag zu stellen ist ein Schwerpunkt der Arbeit der Arzneimittelzulassung. Wurde die Zulassung erst einmal erteilt, gilt es diese aufrechtzuerhalten: Da die Zulassung eines Erstprodukts auf 5 Jahre beschränkt ist, müssen regelmäßige Zulassungsverlängerungen an das BfArM gestellt werden. Anpassungen an den wissenschaftlichen Erkenntnisstand und Nachzulassungen  wie beispielsweise die Aufnahme von neuen Nebenwirkungen etc. sind ebenfalls meldungspflichtig. Bei homöopathischen Arzneimittel besteht zwar keine Zulassungspflicht, diese müssen jedoch in gleicher Weise registriert werden.

Darüber hinaus ist die Arzneimittelzulassung für die fortlaufende Überwachung von Medikamenten nach ihrer Markteinführung zuständig. Schwerwiegende und unerwartete Nebenwirkungen, die nicht im Rahmen klinischer Studien erfasst wurden treten wie z.B. bei Contergan in vielen Fällen erst nach längerem Gebrauch auf.

Die Arzneimittelzulassung begleitet ein Produkt von Anfang an, sodass das hergestellte Arzneimittel den gesetzmäßigen Anforderungen entspricht bis hin zum Markteintritt und der Revision des Medikaments.